Tiêu chuẩn GMP là gì? Quy trình chuẩn bị GMP

Cập nhật vào 24/10/2023 bởi An Tâm Cách Nhiệt

Tiêu chuẩn GMP là gì? Quy trình chuẩn bị hệ thống GMP? Các loại GMP phổ biến trên thế giới? Vậy cùng đọc qua bài viết dưới này của An Tâm để trả lời các câu hỏi trên nhé!

Tại sao các nhà máy sản xuất cần có hệ thống GMP?

Hệ thống GMP (Good Manufacturing Practice) là một yêu cầu bắt buộc đối với các nhà máy sản xuất trong các ngành công nghiệp như dược phẩm, thực phẩm, mỹ phẩm và thiết bị y tế. Tiêu chuẩn GMP đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao trong quá trình sản xuất và chế biến các sản phẩm.

Các nhà máy cần có hệ thống GMP vì nó mang lại nhiều lợi ích quan trọng. Đầu tiên, GMP đảm bảo chất lượng sản phẩm được đảm bảo, giúp đảm bảo rằng các sản phẩm đáp ứng được tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả. Ngoài ra, GMP cũng đảm bảo sự bảo quản và lưu trữ đúng cách, cho phép sản xuất và tiêu thụ số lượng lớn sản phẩm một cách hiệu quả.

Để đạt chuẩn GMP, nhà máy cần đáp ứng một số tiêu chuẩn và điều kiện quan trọng. Điều này bao gồm:

• Tiêu chuẩn về nhân sự: Đảm bảo có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn và được đào tạo đúng cách.
• Tiêu chuẩn về nhà xưởng: Xây dựng và duy trì các nhà xưởng và cơ sở hạ tầng phù hợp, đảm bảo môi trường làm việc an toàn và vệ sinh.
• Tiêu chuẩn về thiết bị: Sử dụng và bảo trì thiết bị hiện đại, đảm bảo chúng hoạt động đúng cách và không gây ô nhiễm.
• Tiêu chuẩn về quy trình sản xuất: Áp dụng các quy trình sản xuất chính xác, đảm bảo việc sản xuất được kiểm soát và giám sát.
• Tiêu chuẩn về chất lượng sản phẩm: Thực hiện các kiểm tra mẫu thường xuyên để đảm bảo chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu.
• Tiêu chuẩn về kiểm tra: Kiểm tra nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm và đánh giá các nhà cung ứng, cũng như đảm bảo vệ sinh và an toàn trong quá trình sản xuất.
• Tiêu chuẩn về xử lý sản phẩm không phù hợp và giải quyết khiếu nại của khách hàng: Đảm bảo có quy trình xử lý sản phẩm không đạt yêu cầu và đáp ứng nhanh chóng khiếu nại từ khách hàng.

Với hệ thống GMP, các nhà máy sản xuất có thể đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm, đồng thời xây dựng niềm tin và lòng tin cậy từ phía khách hàng và cơ quan quản lý.

Tiêu chuẩn GMP là gì?

Hệ Thống Thực hành sản xuất tốt tiếng Anh là Good Manufacturing Practice viết tắt là GMP– là một hệ thống để đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất liên tục và kiểm soát theo 1 tiêu chuẩn chất lượng. GMP được thiết kế để giảm thiểu tối đa các rủi ro trong quá trình sản xuất mà không thể được loại bỏ thông qua việc thử nghiệm các sản phẩm lần cuối cùng.

Các rủi ro chính gồm: Ô nhiễm không mong muốn của sản phẩm, gây thiệt hại đến sức khỏe hoặc gây chết người khi sử dụng; Nhãn ghi không không đúng với đăng ký với cơ quan quản lý, trong đó bao gồm nghĩa là người tiêu dùng có thể có những nhận định sai lầm, không đúng về công dụng; Thành phần hoạt chất, nguyên liệu không đủ hoặc quá nhiều, ảnh hưởng đến hiệu quả của sản phẩm hoặc để lại các tác dụng phụ.

Nội dung chính của tiêu chuẩn GMP bao gồm tất cả các khía cạnh ảnh hưởng đến sản xuất, bao gồm từ các nguyên liệu đầu vào (dược liệu, tá dược, thành phần, bao bì, nguồn nước…), cơ sở sản xuất và trang thiết bị sản xuất, việc đào tạo và vệ sinh cá nhân của nhân viên… được ghi rõ chi tiết bằng văn bản cho mỗi quá trình mà có thể ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm thành phẩm.

Với các nhà máy áp dụng GMP thì bắt buộc phải có hệ thống quy trình kiểm soát chi tiết đúng theo từng bước trong quá trình sản xuất – mỗi khi một sản phẩm được thực hiện sản xuất.

Với các sản phẩm được sản xuất theo quy trình trên thì được xác nhận là sản phẩm đạt chuẩn GMP. Nhà máy đạt chuẩn GMP phải là nhà máy đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GMP theo yêu cầu của Bộ Y Tế và WTO.

>>>Xem thêm Thiết kế thi công phòng sạch

Quy trình chuẩn bị để đạt tiêu chuẩn GMP

Để triển khai và áp dụng đúng tiêu chuẩn GMP thì doanh nghiệp cần phải thực hiện đầy đủ, chính xác các bước sau đây:

Bước 1: Tim hiểu và Chuẩn bị mọi thứ có liên quan về GMP

Trước tiên, doanh nghiệp cần phải chuẩn bị tất cả mọi thứ từ con người, máy móc trang thiết bị,… sao cho phù hợp với quy định và tiêu chuẩn của GMP đã đưa ra.

Bước 2: Xác định phạm vi sẽ áp dụng GMP

Xác định các đối tượng thuộc phạm vi quản lý để đưa ra những quy định quản lý cho phù hợp với doanh nghiệp.

Bước 3: Hướng dẫn, đào tạo người phụ trách quy trình

Bất kỳ một giai đoạn nào cũng cần có phải người phụ trách để đảm bảo quá trình hoạt động sản xuất theo quy trình GMP được diễn ra đạt hiệu quả cao nhất. Vì vậy trong việc áp dụng tiêu chuẩn GMP thì doanh nghiệp cần phải tuyển chọn, phân công đội ngũ chuyên trách quản lý để kịp thời phát hiện những sự cố phát sinh xảy ra trong quá trình sản xuất.

Bước 4: Thiết lập các thủ tục, quy định và tiêu chuẩn GMP cho từng công đoạn khác nhau

Mỗi công đoạn sản xuất sẽ có tính chất công việc khác nhau và cần phải được đưa ra những quy định GMP khác nhau để đảm bảo an toàn vệ sinh cho sản phẩm. Những nhà quản lý GMP cần phải đưa ra các quy tắc và thủ tục cần phải làm đối với từng khâu sản xuất để dựa vào đó công nhân sẽ áp dụng và làm theo.

Bước 5: Đào tạo và huấn luyện cho người lao động biết về các quy định GMP

Đào tạo người lao động luôn là yếu tố sống còn và rất quan trọng. Để có được đội ngũ nhân viên xuất sắc thì cấp lãnh đạo sẽ cần phải có những buổi đào tạo kỹ năng chuyên môn đối với từng khâu trong sản xuất để người lao động hiểu và nắm rõ được công việc của mình cũng như trách nhiệm của mình cần phải làm từ đó sẽ nâng cao sự đề phòng đối với các tác nhân gây ảnh hưởng tới sản phẩm.

Bước 6: Thử nghiệm và kiểm tra quy trình GMP

Cho áp dụng thí điểm và kiểm tra đột xuất để xem chất lượng của việc áp dụng tiêu chuẩn GMP đạt được ở mức nào từ đó sẽ có những phương án tiếp theo.

Bước 7: Áp dụng điều chỉnh GMP đối với nhà xưởng hoặc thiết bị khi phát hiện có sự chưa phù hợp

Sau khi thử nghiệm việc áp dụng tiêu chuẩn GMP vào trong quy trình sản xuất của doanh nghiệp, các nhà quản lý sẽ rút ra được cho mình những việc làm chưa tốt còn tồn tại ở các khâu sản xuất và tiến hành cải tiến hoặc thay thế sao cho đảm bảo được chất lượng sản phẩm một cách tốt nhất.

Bước 8: Phê duyệt và áp dụng chính thức quy trình GMP vào doanh nghiệp

Sau khi có được quy trình chuẩn GMP rồi thì sẽ lập bản chính thức đưa cho các cấp có thẩm quyền phê duyệt rồi sẽ cho áp dụng chính thức vào với doanh nghiệp của mình.

Bước 9: Giám sát quá trình thực hiện GMP và đánh giá kết quả cuối cùng

Trong quá trình áp dụng tiêu chuẩn GMP, các doanh nghiệp áp dụng cần phải tăng cường công tác kiểm tra và đánh giá kết quả thu được từ việc áp dụng tiêu chuẩn GMP này.

Các loại tiêu chuẩn GMP trên thế giới

Các loại tiêu chuẩn GMP trên thế giới gồm có:

Tiêu chuẩn GMP của Trung Quốc là gì?

Chứng nhận GMP của Trung Quốc chỉ được cấp giấy phép chứng nhận sản xuất ngành dược phẩm GMP, sẽ không bao gồm chứng nhận đăng ký sản phẩm, chứng nhận sản phẩm đã được đăng ký trước khi cấp giấy chứng nhận GMP.

Các công ty chỉ sau khi có sự chấp thuận sản phẩm đăng ký, mới có thể nộp đơn xin cấp giấy chứng nhận GMP. Và cho dù đó là đăng ký sản phẩm hoặc chứng nhận GMP thì luôn phải báo cáo vật liệu sản xuất, ít nhất sáu tháng 1 lần nhầm kiểm tra tính ổn định của sản phẩm.

Tiêu chuẩn GMP của Mỹ- CGMP là gì?

Chứng nhận CGMP Mỹ, bao gồm: Nghiên cứu & phát triển sản phẩm (Product Development) và Sản xuất (Chemical Manufacture Control, CMC). Việc đăng ký sản phẩm sắp ra mắt và chứng nhận sản xuất là điều bắt buộc phải có cùng một lúc. Hoa Kỳ- USA sẽ được chia thành 2 dạng đăng ký: sản phẩm dược phẩm mới (NDA) và sản phẩm dược phẩm mô phỏng (ANDA).

Yêu cầu đăng ký dược phẩm mới NDA cần phải có báo cáo sản xuất, dữ liệu ổn định trong sáu tháng. Còn yêu cầu đăng ký dược phẩm mô phỏng ANDA để báo cáo một số sản phẩm sản xuất, dữ liệu dược phẩm phải ổn định của ba tháng gần nhất.

Kể từ khi yêu cầu GMP hiện tại vẫn đang trong “giai đoạn ban đầu”, chủ yếu là từ các yêu cầu chính thức, các yêu cầu trong nước và CGMP Mỹ có khoảng cách lớn. Trong khi đó doanh nghiệp Trung Quốc để sản phẩm của mình thâm nhập vào thị trường quốc tế, không chỉ dựa vào một hoặc hai dự án cải tạo sản phẩm, cũng không phải là bằng cách phát triển các thiết bị sản xuất, nhưng cần phải có, mà phải dựa trên hệ thống quản lý sản xuất với tiêu chuẩn quốc tế chất lượng, thì mới nhận được sự công nhận của thị trường quốc tế.

Tiêu chuẩn GMP HS là gì?

HS GMP hay GMP HS tiếng Anh đầy đủ của nó là “Good Manufacturing Practice for Health Supplement” dịch ra có nghĩa là “Thực hành sản xuất tốt thực phẩm bảo vệ sức khỏe”.

Hướng dẫn GMP HS bao gồm các nguyên tắc chung, quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất, kiểm soát chất lượng trong
quá trình sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe (thực phẩm chức năng), nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm, đáp ứng và duy trì cho việc bảo vệ sức khỏe cho cộng đồng.

Tiêu chuẩn GMP EU là gì?

Tiêu chuẩn GMP- EU là tiêu chuẩn “Thực hành sản xuất tốt– EU” được cấp bởi cơ quan EMA– Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu. Đây là 1 trong các loại tiêu chuẩn GMP chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong toàn Châu Âu.

Các Chứng chỉ, chứng nhận GMP hiện nay

Chứng nhận GMP là gì?

Khi các cơ sở sản xuất và doanh nghiệp xây dựng, sở hữu nhà máy tuân thủ tiêu chuẩn GMP và các quy định tương tự, các cơ quan có thẩm quyền như Cục Quản lý Dược, EMA… sẽ cấp chứng chỉ và chứng nhận GMP.

Chứng nhận GMP là một trong những chứng nhận quan trọng và cơ bản nhất, nó chứng tỏ khả năng và sự uy tín của doanh nghiệp, nâng cao sức cạnh tranh và đảm bảo rằng các sản phẩm như thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm được sản xuất đạt chất lượng đồng nhất, đáp ứng các yêu cầu và an toàn cho người lao động.

Các loại giấy chứng nhận GMP và đơn vị cung cấp

Tùy vào các điều kiện khác nhau sẽ có các tiêu chuẩn đối với quá trình sản xuất của nhà máy khác nhau. Hiện nay có các loại giấy chứng nhận GMP sau:

• Giấy chứng nhận WHO-GMP được cấp bởi Cục quản lý dược
• Giấy chứng nhận ASEAN-GMP được cấp bởi Cục quản lý dược
• Giấy chứng nhận EU-GMP được cấp bởi cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang của các nước thành viên EU
• Giấy chứng nhận PIC/S-GMP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý dược là thành viên của PIC/S.

Hồ sơ xin đánh giá cấp và đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP

Bộ hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy sản xuất gồm:

1. Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
2. Bản sao có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở: Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư
3. Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở.
4. Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở.
5. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của nhà máy, bao gồm:
   + Sơ đồ mặt bằng tổng thể
   + Sơ đồ đường đi của công nhân
   + Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm
   + Sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất
   + Sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy
   + Sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy
   + Sơ đồ xử lý chất thải
6. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.

– Sau 3 năm kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP, các cơ sở sản xuất cần nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GMP lên cục quản lý dược để được tái cấp giấy chứng nhận GMP.

– Với hồ sơ xin đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy gồm:

1. Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
2. Bản sao có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở: Giấy phép lập cơ sở hoặc giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư.
3. Báo cáo khắc phục tồn tại trong kiểm tra lần trước.
4. Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 3 năm qua.
5. Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 3 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và hồ sơ có liên quan, nếu có.

Lợi ích của việc áp dụng tiêu chuẩn GMP

Áp dụng tiêu chuẩn GMP mang lại nhiều lợi ích to lớn, bao gồm:

1. Cải thiện điều kiện vệ sinh và an toàn: Doanh nghiệp tuân theo GMP có cơ sở sản xuất sạch sẽ và an toàn hơn, đáp ứng các yêu cầu về quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm.
2. Quá trình quan trọng được kiểm soát: Tất cả các quá trình chính được xem xét, xây dựng thủ tục, và thực hiện theo cách đảm bảo tính ổn định và phù hợp với các yêu cầu kỹ thuật.
3. Quản lý hiệu quả chi phí: GMP chuẩn hóa quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, giúp giảm thiểu chi phí không cần thiết, tối ưu hóa đầu tư vào cơ sở sản xuất.
4. Tăng cường hiểu biết và trách nhiệm của nhân viên: GMP cải thiện hiểu biết và trách nhiệm của nhân viên đối với công việc, tạo điều kiện thuận lợi cho tính chất động của nhân viên.
5. Cải thiện độ tin cậy và bảo vệ thương hiệu: Các sản phẩm GMP được sản xuất từ quá trình được liên kết chặt chẽ, đảm bảo tính đồng nhất và đáng tin cậy, giúp bảo vệ thương hiệu và tăng cơ hội kinh doanh.
6. Kiểm soát lỗi và ngăn ngừa sai lầm: GMP giúp kiểm soát và ngăn ngừa sai lầm ngay từ các giai đoạn đầu tiên, giúp giảm thiểu sản phẩm hỏng và tăng năng suất.
7. Tiết kiệm chi phí sản xuất: GMP giúp thiết kế nhà xưởng, dây chuyền công nghệ sản xuất, và lắp đặt thiết bị đúng từ đầu, giúp tiết kiệm chi phí sản xuất.
8. Chuẩn bị cho triển khai HACCP và ISO22000: Áp dụng GMP là bước chuẩn bị quan trọng cho việc triển khai các tiêu chuẩn quản lý chất lượng và an toàn thực phẩm khác như HACCP và ISO22000.

Qua bài viết trên chắc các bạn đã hiểu Tiêu chuẩn GMP là gì? Quy trình chuẩn bị GMP rồi chứ. Nếu còn thắc mắc gì hãy liên hệ qua mail hoặc trực tiếp FanPage của An Tâm nhé! Xin chào và hẹn gặp các bạn vào các bài viết sau nhé!